Estabelecimentos nacionais e estrangeiros que fabricam, reembalam ou reetiquetam produtos médicos nos Estados Unidos são obrigados a se registrar na FDA. Fabricantes, reembaladores ou reetiquetadores de produtos médicos nacionais e estrangeiros também são obrigados a listar todos os seus produtos médicos comercializados. Este processo é realizado em conjunto com o processo de registro de produtos médicos.
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